由空調(diào)系統(tǒng)的定義可以看出，空調(diào)系統(tǒng)涵蓋范圍比較廣，包括辦公室的舒適性空調(diào)、倉庫的制冷空調(diào)、潔凈室的潔凈空調(diào)。
制藥企業(yè)這些空調(diào)系統(tǒng)都需要做確認(rèn)嗎？解決這個問題可以參考中國 GMP（2010 年修訂）第一百三十八條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證活動，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。”
根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的結(jié)果，通常需要進(jìn)行確認(rèn)的空調(diào)系統(tǒng)主要包括制冷空調(diào)和凈化空調(diào)系統(tǒng)，有關(guān)制冷空調(diào)，即冷庫等系統(tǒng)的確認(rèn)。凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)通常應(yīng)包含設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)是對 HVAC 系統(tǒng)本身進(jìn)行的確認(rèn)，性能確認(rèn)是對環(huán)境系統(tǒng)進(jìn)行的確認(rèn)，需要和潔凈室一起共同作用完成潔凈環(huán)境維持。
藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)是提供書面化的證據(jù)證明供應(yīng)商提供的設(shè)備和設(shè)施能夠達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)所做的各種查證及文件記錄。設(shè)計確認(rèn)需要參照批準(zhǔn)的用戶需求說明、相關(guān)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計文件一一進(jìn)行確認(rèn)，從而確保所有需求和設(shè)計活動都已經(jīng)完成并且滿足要求。
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)所需的設(shè)計文件
a. 凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖；
b. 潔凈房間平面布局圖；
c. 送、回、排風(fēng)口平面圖；
d. 潔凈送風(fēng)平面圖；
e. 潔凈分區(qū)平面圖；
f. 壓差平面圖；
g. 人流物流平面圖；
h. 設(shè)計說明書；
i. 風(fēng)量平衡計算表；
j. 空氣處理計算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計算）；
k. 凈化空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)圖。
二、凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)的要點
空調(diào)系統(tǒng)最終服務(wù)于產(chǎn)品生產(chǎn)，其運行參數(shù)均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關(guān)鍵
的設(shè)計確認(rèn)通常包含以下內(nèi)容：
a. 功能需求確認(rèn)；
b. 技術(shù)參數(shù)需求確認(rèn)；
c. 工藝需求確認(rèn)；
d. 操作控制需求確認(rèn)；
e. 環(huán)境消毒需求確認(rèn)；
f. 環(huán)境監(jiān)測需求確認(rèn)；
g. GMP 需求確認(rèn)；
h. EHS（環(huán)境、健康、安全）需求確認(rèn)；
i. 文件資料需求確認(rèn)；
j. 建造需求確認(rèn)。
在確認(rèn)過程中，供應(yīng)商和設(shè)計單位應(yīng)對用戶需求說明中的各項要求——核對，對不合理或者不安全的要求應(yīng)與業(yè)主進(jìn)行協(xié)商，最終以書面形式將討論的結(jié)果記錄下來，然后由業(yè)主方進(jìn)行匯總形成一份設(shè)計確認(rèn)報告。值得說明的是，會議記錄、參數(shù)計算書、技術(shù)交流記錄、郵件都可以作為設(shè)計確認(rèn)的支持性文件。